心脉医疗(688016):上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复（2023年半年度财务数据更新版）

  原标题:心脉医疗:关于上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复（2023年半年度财务数据更新版）

  贵所于 2023年 2月 10日出具的上证科审（再融资）〔2023〕24号《关于上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（简称“心脉医疗”、“发行人”、“公司”）、中国国际金融股份有限公司（简称“保荐人”、“中金公司”）、毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）（简称“会计师”、“申报会计师”）、北京市嘉源律师事务所（简称“发行人律师”）等相关方对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现对问询函问题回复如下，请予审核。

  如无特别说明，本回复中的简称或名词释义与募集说明书（注册稿）中的相同。本回复中的字体代表以下含义：

  根据申报材料，1）全球总部及创新与产业化基地项目将在上海国际医学园区建立集生产、研发、办公于一体的基地，在扩充现有主动脉覆膜支架系统、术中支架系统等优势产品产能的同时，拟生产多种全新的外周血管及肿瘤介入医疗器械，存在部分产品尚在研发过程和未取得注册证或者未完成其他上市前许可、认证、备案等手续的情形。

  2）外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目拟改造现有场地，采购研发所需的软硬件设备，在外周血管介入及肿瘤介入领域研发点状支架、溶栓导管、可降解微球等新产品。3）前次募投项目包含主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目、主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目和营销网络及信息化建设项目。4）外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目处于预研阶段，研发产品涉及的原辅料、具体工艺等尚未完全确定，基于现有研发情况，无需办理建设项目环境影响评价手续。

  请发行人根据《公开发行证券的公司信息公开披露内容与格式准则第44号—科创板上市公司向特定对象发行证券募集说明书和发行情况报告书》第十一条对募集说明书做补充披露。

  请发行人说明：（1）本次募投项目规划的详细的细节内容，与现存业务、前次募投项目的区别与联系，两个募投项目之间的研发功能是不是真的存在区分、是否属于重复建设，募投项目布局的考虑；（2）全球总部及创新与产业化基地项目拟生产产品的分类管理情况，在研产品的最新进展及未来规划、已取得的实验数据或结果（如有）、与主管部门的沟通情况，募投项目实施所需的相关注册、许可、备案等的申请及取得情况或预计完成时间，项目是不是真的存在重大不确定性，产品研发失败的应对措施；（3）结合全球总部及创新与产业化基地项目各产品的对应市场空间、发行人市场占有率、与竞品对比的优劣势、医生使用习惯、报告期内产能利用率等，分析在现有及已规划产能的基础上扩产的合理性及产能消化措施的充分性；（4）外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目的产品可能涉及的原辅料、工艺，要不要办理环评手续，是不是真的存在没办法取得环评的风险及应对措施，项目的投向构成、实施、研发成果等是不是真的存在不确定性。

  请保荐机构对以上事项进行核查并发表明确意见，请发行人律师对（4）进行核查并发表明确意见。

  一、请发行人根据《公开发行证券的公司信息公开披露内容与格式准则第 44号—科创板上市公司向特定对象发行证券募集说明书和发行情况报告书》第十一条对募集说明书做补充披露。（注：法规现已修订为《公开发行证券的公司信息公开披露内容与格式准则第 61号—上市公司向特定对象发行证券募集说明书和发行情况报告书》第十二条） 发行人根据《公开发行证券的公司信息公开披露内容与格式准则第 61号—上市公司向特定对象发行证券募集说明书和发行情况报告书》第十二条对募集说明书的补充披露如下：

  发行人已在募集说明书“三、董事会关于这次募集资金使用的可行性分析”之“（二）这次募集资金投资项目的基本情况和经营前景”之“1、全球总部及创新与产业化基地项目”之“（2）项目资本预算及进展”补充披露如下内容：

  “截至本募集说明书签署日，项目已完成桩基建设，并已在桩基工程开工建设前取得建设用地规划许可证及建筑工程项目施工许可证（桩基）。”

  发行人已在募集说明书“三、董事会关于这次募集资金使用的可行性分析”之“（二）这次募集资金投资项目的基本情况和经营前景”之“2、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”之“（2）项目资本预算及进展”补充披露如下内容： “截至本募集说明书签署日，项目正处于前期预研阶段，对项目涉及产品的适应症、技术路线、相关竞品及目标市场等情况做研究。”

  发行人已在募集说明书“三、董事会关于这次募集资金使用的可行性分析”之“（二）这次募集资金投资项目的基本情况和经营前景”之“1、全球总部及创新与产业化基地项目”之“（6）效益预测”补充披露如下内容：

  本项目效益测算假设单位现在有经营环境和行业政策未出现重大变化，测算期限按13年计算，其中建设期 3年，运营期 10年（含爬坡期 5年），本项目相关的经济效益财务指标预计如下：

  结合公司实际经营情况与市场发展的新趋势，考虑本项目的收入、成本、费用等各项指标，得到效益测算情况如下表所示：

  综上，本次募投项目预计效益测算参考公司的历史经营情况、市场发展状况、行业政策等，效益测算过程谨慎，测算结果与同行业募投项目相比，处于合理范围，本募投项目的效益测算具备谨慎性、合理性。”

  发行人已在募集说明书“三、董事会关于这次募集资金使用的可行性分析”之“（二）这次募集资金投资项目的基本情况和经营前景”之“2、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”之“（6）效益预测”补充披露如下内容： “（6）效益测算

  发行人已在募集说明书“三、董事会关于这次募集资金使用的可行性分析”之“（二）这次募集资金投资项目的基本情况和经营前景”之“3、补充流动资金”之“（4）补充流动资金的原因及合理性”补充披露如下内容：

  公司 2020年度-2022年度的营业收入分别是 47,025.23万元、68,463.07万元和89,650.04万元，保持连续快速地增长的态势。随义务规模的持续增长，公司对流动资金的需求规模也相应提高。本次补充流动资金能够部分满足公司未来业务持续发展产生运用资金缺口的需求。

  以 2022年为基期，采用销售百分比法，公司运用资金缺口测算如下： 单位：万元

  注 1：公司 2020-2022年营业收入的年均增长率为 38.07%。出于谨慎性考虑，2023-2025年预测营业收入的年均增长率的设定低于公司最近三年增速，预测未来增长率为 30%； 注 2：其他科目预测金额=当年预测营业收入*公司 2020-2022年该科目金额占据营业收入的平均比例。

  根据以上测算，公司 2023年至 2025年预计新增运用资金需求约为 28,928.76万元，资金缺口较大。本次拟使用募集资金 20,000.00万元用于补充流动资金，低于预测运用资金缺口，补充流动资金测算具备合理性。”

  发行人已在募集说明书“三、董事会关于这次募集资金使用的可行性分析”之“（二）这次募集资金投资项目的基本情况和经营前景”之“6、经营前景”补充披露如下内容： “6、经营前景

  本次募投项目中“全球总部及创新与产业化基地项目”主要为生产和销售主动脉、外周血管介入及肿瘤介入产品，“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”为研发型项目，并不直接产生效益。上述应用领域的发展前途参见本募集说明书“一、发行人基本情况”之“（三）所处行业的主要特征及行业竞争情况”。全球总部及创新与产业化基地项目预计建设期为 3年，第 3年开始陆续实现销售，全部的产品在第 8年达到预计销量。达产年（第八年）收入约为 475,279万元，测算期内税后内部收益率是35.32%。”

  发行人已在募集说明书“三、董事会关于这次募集资金使用的可行性分析”之“（五）募集资金用于扩大既有业务的情况”补充披露如下内容：

  本次募集资金投资项目中，涉及用于扩大既有业务的项目为全球总部及创新与产业化基地项目，既有业务发展状况、扩大业务规模必要性及新增产能规模的合理性如下所示：

  公司经营事物的规模最重要的包含主动脉和外周血管介入的生产和销售。报告期内，公司产能、产量、销量及产能利用率、产销率情况如下：

  报告期各期，公司基本的产品包括主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类产品的产量、销量获得较快增长，公司最近三年产量复合增长率达 39.28%，销量复合增长率达 40.95%，主要系公司基本的产品受到市场广泛认可，产品竞争力持续增强。

  本次募集资金投资项目实施后，将逐步提升公司产能，缓解现有产能不足的局面，满足日益迅速增加的市场需求；此外，针对报告期内产量和销量迅速增加情况及未来市场增长情况，鉴于医疗器械产品对生产场地要求比较高，募投项目实施及生产场地认证均需要一定的时间，此次募投项目的实施也系公司对未来周期的产能战略储备。

  在我国血管及肿瘤类病患数量增加、介入诊疗普及程度逐步的提升以及医疗器械国产化替代加速的背景下，公司介入器械产品的市场需求一直上升，本项目相关介入类产品整体的市场空间较大，并有不断扩充的趋势。根据弗若斯特沙利文分析，2021年，我国心血管介入器械市场达 372亿人民币，到 2030年，市场规模将达到 1,402亿人民币，2021年到 2030年期间的年复合增长率 15.9%。外周动脉介入支架和球囊市场规模在2021年共计 21.7亿元，预计到 2030年将增长到 68.0亿人民币。外周静脉介入器械 2021年市场规模约为 10.1亿元，市场体现出了迅猛的增长态势，2021年至 2030年的复合年增长率约为 19.5%，到 2030年市场规模将达到 49.9亿元。术中支架的市场规模在 2021年达到 6,620.6万元，预期将在 2030年达到 61,042.7万元人民币。此外，根据亿欧智库预测，2021-2025年，中国肿瘤介入器械市场规模将从 109.1亿增长至 175.7亿，年复合增速 12.7%。

  发行人对应市场空间及行业地位参见本募集说明书“一、发行人基本情况”之“（三）所处行业的主要特征及行业竞争情况”。

  2020年度、2021年度、2022年度及2023年1-6月，公司营业收入金额分别 47,025.23万元、68,463.07万元、89,650.04万元及62,162.25万元，最近三年收入年复合增长率为 38.07%。总的来看，凭借公司在主动脉介入器械领域的行业领头羊、多样的产品品种类型、深厚的工艺理解力及技术先进性等优势，公司经营业绩增速较快。

  截至本募集说明书签署日，经过多年发展，公司产品已覆盖国内 31个省、自治区和直辖市，普遍的应用于国内各主要终端医院，公司与约250家经销商开展合作，在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我们国家居民生活水平的不断的提高和医疗消费的一直在升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提升，公司可在市场扩容过程中率先受益。

  截至2023年6月末，公司产品已进入全国约1,900家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。心脉医疗在国内胸主动脉腔内介入市场处于龙头地位。

  截至报告期各期末，在国内市场，公司主动脉、术中、外周产品入院数量及当期新增入院家数如下：

  由上表可知，报告期内公司合作经销商及入院数量呈稳定上升趋势，且外周产品新增合作的经销商和入院数量较为显著和迅速。

  国际业务方面，公司进一步推进创新性产品在国际业务市场的开拓力度。报告期内，公司境外营业收入呈快速增长态势。此外，公司从 2020年起开始拓展欧洲市场；截至2023年6月30日，公司目前已销售覆盖28个国家，业务拓展至欧洲、拉美和亚太其?

  他国家和地区；其中，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统在英国、巴西、奥地利等国?

  实现首例植入，累计已进入15个国家；Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系?

  统在英国、意大利、西班牙、印度等国实现首例植入，累计已进入16个国家；Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统在英国，意大利，西班牙，波兰，阿根廷，巴西、德国等国实现首例植入，累计已进入14个国家；Hyperflex? 球囊扩张导管在日本、阿根廷、巴西、英国等国实现首例植入，累计已进入8个国家。

  随着市场的开拓和渠道的推广，公司将继续加大潜在客户开发，业绩的持续增长将为产能消化奠定市场基础，有力支撑公司募投项目投资建设。因此公司新建产能具有必要性。

  综上，公司募投项目市场增速较快，市场空间广阔；公司在主动脉和术中支架处于市场领头羊，外周血管介入部分产品已具有较强的竞争力；报告期内，公司对产品的销售迅速增加，公司具备实施募投项目的销售经营渠道、客户储备等基础和能力。公司已制定了切实可行的产能消化措施，公司本次募投项目产能消化不存在重大不确定性。

  （六）补充披露这次募集资金投资项目中研发投入的主要内容、技术可行性的情况

  发行人已在募集说明书“三、董事会关于这次募集资金使用的可行性分析”之“（六）募集资金用于研发投入的情况”之“1、研发内容”及“2、研发投入的技术可行性、研发预算及时间安排”补充披露如下内容：

  公司制定了主动脉、外周动脉和静脉产品以及肿瘤介入产品的业务战略布局，目前公司在主动脉领域已经走在国内前列，本项目主要聚焦外周动脉和静脉产品以及肿瘤介入产品的研发。详情如下：

  在针对下肢动脉病变的血管准备或治疗过程中发生 血管夹层的概率很高，本项目旨在开发一款专门针 对夹层进行治疗的点状支架产品。

  本项目旨在开发一款特殊球囊，用于治疗外周动脉 狭窄病变及动静脉瘘透析部位的阻塞性病变。

  本项目旨在开发一款药物球囊，用于治疗原发性或 继发性动静脉瘘透析部位的阻塞性病变。

  本项目旨在开发一种可载药、生物可降解的新型栓 塞微球，该微球可以在一定时间内完成栓塞任务后 被人体降解，减轻病人痛苦。

  本项目拟研发 4项用于治疗外周动脉血管狭窄或闭塞的器械、4项用于治疗外周静脉疾病的器械及 2项用于治疗肝肿瘤的介入产品。该项目有利于公司形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，打开更广阔的市场空间，提升公司核心竞争力。

  公司技术基础扎实，在外周血管介入及肿瘤介入领域均有较强的研发实力。在外周血管介入领域，公司在球囊、导管等产品领域拥有多项独立自主的核心技术，具有前沿的技术储备；在肿瘤介入领域，公司已有显影栓塞微球较为成熟的研发经验、制备技术，拥有相对专业的技术人才储备，彰显了公司在外周血管介入及肿瘤介入领域的研发实力。本募投产品技术储备情况如下：

  公司已有有源工程师团队，并有已上市球囊产 品、多款在研球囊、以及在研减容和相关导丝 产品开发经验 此外，对于 CTO开通产品相关的超声碎石、 机械开通、旋磨开通等均有一定技术储备

  拥有多年球囊扩张导管生产、测试及管理的丰 富经验。在球囊研发方面拥有多项专利，球囊 技术对产品的研发有较大帮助

  研发产品药物涂层技术和喷涂工艺与已上市 的 Reewarm PTX较为相似，相关核心技术具 有独立知识产权，核心专利如“药物洗脱球囊 导管”、“一种药物洗脱球囊装置”、“一种 药物球囊及其制备方法”均已授权

  此外，公司重视产品的知识产权与专利保护，截至2023年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利合计286项，其中境内授权专利188项，境外授权专利98项（均为发明专利）。

  研发预算及时间安排已在募集说明书“（二）本次募集资金投资项目的基本情况和经营前景”之“2、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”披露相关内容，具体如下：

  本项目预计建设期为 5年，项目总投资 51,604.15万元，拟使用募集资金投入21,201.76万元。项目具体投资规划如下：

  （一）本次募投项目规划的具体内容，与现有业务、前次募投项目的区别与联系，两个募投项目之间的研发功能是否存在区分、是否属于重复建设，募投项目布局的考虑

  1、本次募投项目规划的具体内容，与现有业务、前次募投项目的区别与联系 （1）全球总部及创新与产业化基地项目

  本项目预计建设期为 3年，项目总投资 190,069.58万元，拟投入募集资金金额为139,721.11万元。

  本项目主要生产主动脉、外周血管介入与肿瘤介入相关医疗器械。主要建设内容包括新建生产、研发、办公于一体的综合大楼、购置生产等必需设备，预计达产后将形成年产量 800,164根/瓶主动脉、术中支架、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械的生产规模。

  本项目由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司实施。项目地点位于上海市浦东新区国际医学园区。

  A.从业务类型来看，本次全球总部及创新与产业化基地项目为建设心脉医疗全球总部基地，主要用于生产公司主营业务产品主动脉支架、术中支架、外周血管介入及肿瘤介入产品，相关的产品类型及覆盖范围、经营模式、盈利模式、主要面向的客户群体与公司现有业务不存在明显差异；

  B.从生产工艺来看，公司当前主要掌握的工艺基本辐射和覆盖此次本项目募投产品相关生产工艺，现有工艺能够为募投产品的工艺提供一定基础。

  A.从业务领域来看，公司近年来加大对外周血管介入领域的投入，现有已上市产品主要为外周动脉血管介入产品，本次募投在现有外周动脉血管介入产品生产基础上亦新增了外周静脉血管介入产品的生产；公司近年来投入开展了一系列通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入业务（以下简称“肿瘤介入业务”）的研发工作，故本次募投较现有业务新增肿瘤介入领域产品的生产；

  B.从细分产品来看，公司当前已有 7款主动脉类产品、2款术中支架类产品、4款外周动脉血管介入产品上市，合计 13款产品上市；本次募投实施后，生产产品种类大幅增加，本次募投新增 6款主动脉产品、7款外周静脉血管介入产品、8款外周动脉血管介入产品、1款术中支架产品、6款肿瘤介入产品；本募将对当前的产品布局尤其是外周血管介入及肿瘤介入类产品的布局进行较大补充，产品的产能也将有较大提升。

  C.从产能分布来看，本次募投产品的产能分布以公司未来新增产品为主，且以外周血管介入产品为主。对于现有业务涉及产品，系在现有业务基础上进一步的扩产，本次募投共设计了 25.38万根，占本次募投产能比例为 31.72%，对于现有业务不涉及产品，本次募投产品新增产品产能设计了 54.63万根/瓶，占本次募投产能 68.28%。此外，本次募投设计产能中以外周血管介入产品为主，外周血管介入产品的产能占比为 68.98%；而现有业务中，以主动脉和术中支架为主，主动脉和术中支架产能占比分别为 53.13%和 27.00%，合计占比 80.13%。

  联系：均涉及主动脉、外周血管介入生产和 销售 区别：本次募投建成后除主动脉、外周血管 介入生产和销售外，本次新建成总部大楼亦 具有总部管理、研发职能

  总投资额 190,069.58 万元，使用募集资金 139,721.11万元

  联系：均位于上海浦东新区 区别：与前募项目使用租赁场地进行建设相 比，本募在自有场地投入产业化基地的建 设，将能够有效提升公司生产制造场地的稳 定性和适配性，帮助公司更好地掌握生产环 节，提高生产效率和产品质量，为客户提供 更加稳定、可靠的产品

  利用公司自主研发的 生产技术，新建生产 研发办公大楼，加速 完善公司产品线，生 产主动脉、外周血管 及肿瘤介入医疗器械 相关产品

  联系：本次募投项目与前募都是为了加速完 善公司产品线建设，以提高公司在医疗器械 领域的竞争力和市场占有率 区别：本次募投项目建设规模更大，项目建 成后，不仅可以完善公司现有生产与研发的 布局，还能够依据所处地域优势，优化公司 产业链，提升公司的核心竞争力

  预计达产后将形成年 产量 800,164根/瓶主 动脉、外周血管及肿 瘤介入医疗器械产品 的生产规模

  联系：本次募投与前次募投在拟生产产品的 产品类型、应用领域及下游客户等方面存在 重合，均对公司主动脉支架类、外周血管介 入类及术中支架类产品的产能进行了扩充， 有利于公司扩大规模效应，进一步增强公司 核心竞争力，有望提高公司产品的市场份额 区别：（1）从生产产能来看，本次募投项 目预计达产后将形成年产量800,164根/瓶主 动脉、外周血管疾病及肿瘤等介入医疗器械 产品的生产规模，较前次 IPO募投的产能有 较大幅度的提升；此外，本次募投项目将重 点生产外周血管介入相关产品，而前次 IPO 募投产能主要集中在现有优势产品主动脉 支架；（2）从细分领域来看，本次募投较 前次 IPO募投新增肿瘤介入领域产品的生 产，公司近年来投入开展了一系列肿瘤介入 产品的研发活动

  综上，本次全球总部及创新与产业化基地项目募投项目围绕公司主营业务进行产能提升，相关产品类型与公司现有产品及前次募投项目不存在实质性差异。但在细分领域上，公司顺应未来发展战略，重点布局了外周产品和肿瘤介入产品，与现有业务及前次募投项目亦存在一定区别。

  本项目预计建设期为 5年，项目总投资 51,604.15万元，拟投入募集资金金额为21,201.76万元，在公司现有场地实施。

  本项目将根据行业发展趋势，结合公司未来战略布局，在外周血管介入及肿瘤介入领域研发点状支架、溶栓导管、可降解微球等新产品。主要建设内容包括购置研发所需的设备、引进高水平研发人才等。项目建成后能够提高公司的研发创新能力，丰富公司产品种类，开拓新的盈利增长点，提升公司核心竞争力。

  本项目属于公司在现有业务和技术基础上的进一步研发创新。其中，本项目具体研发的产品与公司现有业务的区别与联系如下：

  在针对下肢动脉病变 的血管准备或治疗过 程中发生血管夹层的 概率很高，本项目旨 在开发一款专对于 夹层进行及时有效的治疗的点状 支架产品。

  ? 联系：与公司现有 CROWNUS支架产品以及在研 的药物洗脱支架均属于支架产品管线。 区别：针对的适应症不同。现有产品主要针对外周 血管的闭塞或闭塞性病变，该产品主要针对 PTA、 DCB治疗后发生血管夹层的情况，是对公司现有 PTA、DCB产品及治疗方案的有效补充，能够为客 户提供更全面的解决方案。

  联系：公司目前代理了一款 spex支撑导管，用于 外周血管病变的开通，预期与导丝配合使用，以通 过外周血管的狭窄闭塞病变，尤其为开通下肢长段 闭塞病变提供助力。 区别：公司目前无在研的 CTO开通器械，本项目 开发的有源 CTO开通器械，将进一步丰富公司的 有源产品线和 CTO开通产品线，提升公司在 CTO 开通领域的产品竞争力，为客户提供更加多样的解 决方案。

  联系：该项目开发的特殊球囊，与已上市球囊导管 ? ? 产品（如 Reewarm外周球囊扩张导管、Ryflumen 外周高压球囊扩张导管等）的适应症基本相同。

  区别：该产品将传统的球囊扩张技术和微切割或刻 痕技术相结合，相比于普通球囊，可在获得更大管 腔受益的同时,显著降低血管管腔的弹性回缩、夹 层发生的风险，将进一步丰富公司的球囊导管产品 线，为外周动脉疾病的治疗提供更多选择。提供更 精准和丰富的手术治疗方案。

  本项目旨在开发一款 药物球囊，用来医治 原发性或继发性动静 脉瘘透析部位的阻塞 性病变。

  ? 联系：该产品与公司已上市的 Reewarm PTX药球 ? 球囊扩张导管、Reewarm 35药球均属于药物球囊 产品管线。 区别：该产品是公司现有产品的拓适应症产品，将 进一步扩大公司药物球囊产品的适应范围。

  联系：与公司现存业务均属外周静脉介入治疗器 械。 区别：本项目将丰富公司静脉产品线，为外周静脉 疾病的治疗提供更多选择。

  联系：与公司现有业务均属外周静脉介入治疗器 械。 区别：该产品以公司现有研发管线的工艺、设备、 场地等为基础，根据静脉患者人群的疾病特点和静 脉市场的竞争趋势，研发的一款适用于亚急性血栓 的清除器械。本项目将推动公司创新器械的研发进 程，丰富公司的外周静脉产品线，在拓宽公司的发 展空间的同时弥补国产市场空白。

  开发一款针对动静脉 内瘘修复的器械，可 以对动静脉内瘘闭塞 区域进行减容，同时 可以延长动静脉内瘘 复发时间。

  联系：与公司现有业务均属外周静脉介入治疗器 械。 区别：该产品以公司现有研发管线的工艺、设备、 场地等为基础，根据静脉患者人群的疾病特点和静 脉市场的竞争趋势，同时可以延长动静脉内瘘复发 时间。本项目将推动公司创新器械的研发进程，丰 富公司的外周静脉产品线，在拓宽公司的发展空间 的同时弥补国产市场空白。

  联系：该研发项目属于公司静脉领域产品线，是根 据市场需求布局的一款用于修复动静脉瘘狭窄闭 塞的器械。 区别：本项目的核心技术拓展了部分新型技术工 艺，结合开放型的术式，推动实现静脉领域全治疗 方案。本项目将推动公司在静脉领域的产品布局， 进一步夯实公司的技术基础，扩大公司的发展空 间。

  联系：以公司现有涉及领域为基础。 区别：该产品与公司现有业务不同，属于放射性药 物属于以药品为主的药械组合产品管线。该产品将 根据最新的市场竞争趋势，进行放射性微球的项目 研究。本项目将推动公司创新研发的进程，进一步 夯实公司的技术基础同时扩大公司的发展空间。

  开发一种可载药、生 物可降解的新型栓塞 微球，该微球可完成 栓塞任务后被人体降

  联系：属于公司现有业务的肿瘤介入管线。 区别：该产品是以公司现有研发管线为基础，根据 肿瘤介入的市场及临床需求，进行低值医疗器械的 研发。本项目将推动公司肿瘤介入的研发广度，进

  本次外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目与前募主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目的主要区别和联系如下：

  使用募集资金 21,201.76万元： （1）设备投入 1,641.20 万元 （2）外周血管介入领 域研发投入 19,560.56 万元

  使用募集资金 35,497.87万元： （1）设备投入 2,636.70 万元 （2）主动脉领域研发 投入 11,128.47万元 （3）外周血管介入领 域研发投入 21,732.70 万元

  联系：投入类型相同，均为公司产品 研发所需投入 区别：针对不同的研发产品，所投入 的原材料、设备等种类、数量存在一 定差别

  本项目用于主动脉介 入医疗器械、外周动脉 和静脉血管介入医疗 器械的研究开发

  联系：均涉及外周血管介入医疗器械 大类产品的研发 区别：（1）与前募相比，本次募投不 涉及主动脉介入医疗器械的研发，增 加了肿瘤介入医疗器械的研发；（2） 前募外周血管介入医疗器械研发产品 与此次外周血管介入医疗器械研发产 品系不同产品，此次主要体现在适应 症拓展或针对外周血管狭窄和闭塞问 题新的解决方案

  外周血管介入医疗器 械：点状支架、CTO 开通器械、特殊球囊、 AVF适应症药物球囊、 溶栓导管、亚急性血栓 清除器械、动静脉瘘开 通器械、动静脉瘘修复 器械等； 肿瘤介入医疗器械：放 射性微球、可降解微球

  主动脉介入医疗器械： ? Talos直管型胸主动脉 覆膜支架系统、Cratos 等； 外周血管介入医疗器 械：机械血栓切除导 管、腔静脉滤器等

  本项目研发的产品与前募产品主要的 联系与区别为： ①点状支架：与前次募投的外周支架 产品的适应症不同，主要针对治疗过 程中产生夹层进行治疗，是对球囊产 品治疗结果的有效补充。 ②CTO开通器械：前次募投研发项目 中无此适应症产品，是现有针对外周 动脉狭窄和闭塞问题已有支架、球囊 解决方案的补充。 ③特殊球囊：该产品将有效改善现有

  裸球囊及高压球囊术后可能产生的夹 层现象，与裸球囊及高压球囊系两款 不同产品，可在更低压力下提供更有 效的扩张，减少相关并发症，利于药 物的吸收。 ④AVF适应症药物球囊：与前次募投 研发内容中高压球囊虽然均针对动脉 狭窄和闭塞，均可适用于 AVF适应 症，但高压球囊系非载药球囊，此次 募投产品系载药球囊，两款系不同产 品，技术路线等与高压球囊亦存在差 别，且预计本产品临床效果更优。 ⑤溶栓导管：前次募集研发项目不涉 及相关产品，该产品系一款将溶栓剂 和造影剂进入外周血管的液体给药系 统，并将急性血栓进行溶解。 ⑥亚急性血栓清除器械：前次募集研 发项目机械血栓切除导管系针对急性 症状（病发小于 7天），此次针对亚 急性症状（病发在 7至 14天），虽均 系清除血栓，但技术路线及病症血栓 特性上均存在很大差异，系两款不同 产品。 ⑦动静脉瘘开通器械、动静脉瘘修复 器械：本次的开通器械是消除动静脉 瘘血栓的器械；本次的修复器械是使 用开放方式“缝合”器械 ⑧放射性微球、可降解微球：前次募 集不涉及相关产品，系此次新增肿瘤 介入领域产品

  如上所示，本次募投研究开发项目与前次募投研究开发项目的联系是两次募投项目都是围绕公司主营业务开展研发，有利于进一步增强公司的综合竞争力。在主要研发内容和主要产品方面，本次募投项目与公司前募项目相比主要涉及全新解决方案的研究开发及拓展现有产品适应症等，不存在重叠或重复投入的情形。

  2、两个募投项目之间的研发功能是不是真的存在区分、是否属于重复建设 两个募投项目之间的研发功能存在区分，主要区别如下：

  全球总部及创新与产业化基地为公司未来的总部基地，集生产、研发、办公于一体，故该项目配套了研发功能，主要基于公司未来长远发展的角度，对公司研发场地和设备进行储备，为未来研发提供更适配的研发环境和设施。近年来，公司的研发项目的数量不断增加，研发团队也不断扩充，相应的研发设备不足、研发人员人均实验、办公面积拥挤等问题不断凸显，亟待扩充。此外，随着我国介入器械市场的逐步扩大，公司未来预计的研发项目将持续增加，所需的场地和设备需求不断扩大。因此，公司在全球总部及创新与产业化基地项目规划了相应的研发区域和研发设备。

  而外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目拟在单位现在有场地开展具体外周血管介入及肿瘤介入项目的研发，对研发内容进行了较为详尽的规划，该项目是公司未来拟开展的重要研发方向。该项目的实施是为了进一步扩充公司未来产品线，增强公司的核心竞争力，实现公司可持续发展。

  （2）两个募投项目与研发相关的投资项存在区分，不存在重复建设 全球总部及创新与产业化基地项目与研发相关的投资包括研发场地的投资、部分研发设备的投资。而外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目不涉及场地相关的投资，包括研发设备以及研发费用的投资。具体如下：

  由上表可知，两个募投项目共同存在研发设备投入，不存在其他共同投入。经比对两个募投项目研发设备清单、两个募投项目研发设备实施的场地、购置时间及设备用途等，不存在重复投资的情形，具体如下：

  从设备实施场地及购置时间来看，全球总部及创新与产业化基地项目涉及的研发设备将分布在项目新建场地，地址为上海市浦东新区国际医学园区，该项目研发设备的购置及使用时间为项目建设期第三年（预计 2025年）及之后期间。外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目将在公司现有场地进行。并且该项目将从建设期第一年（2023年）就开始购置并使用研发设备，建设期第三年（2025年）购置完毕。

  从设备用途来看，全球总部及创新与产业化基地项目研发设备为以通用研发设备为主，且研发设备除前期研发样品设计和定型使用外，根据医疗器械研发周期和流程，后期动物实验、临床试验等阶段涉及小批量样品的生产、送检和试验，需配置一定数量研发设备；外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目以特定研发项目所需设备为主，辅以少量通用型设备。研发设备能够按照不同的使用部门、不同的产品研发进行有效区分，均为研发所必需的设备，不存在重复建设。

  本次募投项目的布局是公司基于介入类医疗器械的市场发展趋势，长远规划和战略布局的考虑。具体如下：

  随着公司业务的持续发展，产品市场需求的不断增加，当前场地现有的生产线数量将无法满足公司未来进一步拓展医疗领域新客户和新产品的需要。因此公司有必要新增生产线，进一步完善公司的产能布局，为业务的持续扩张提供充分的生产保障。通过全球总部及创新与产业化基地项目新建生产研发大楼，公司能够加速完善产品线，扩大公司产能，形成规模化竞争优势，逐步推进公司战略规划和业务布局，进一步做大做强业务。

  公司当前场地以租赁为主，如未来继续以租赁场地为主或是频繁更换场地，考虑到变更场地涉及医疗器械生产、经营许可证的变更，相关变更手续和变更周期将对业务开展产生一定影响。本次全球总部及创新与产业化基地项目建成之后，将可以有明显效果地提升公司生产制造场地的稳定性和适配性，帮助公司更好地掌握生产环节，提高生产效率和产品质量，为客户提供更稳定、可靠的产品和服务，有助于生产的连续性和业务的稳定性；同时也有利于节约部分租金成本，降低公司经营风险，为公司介入类医疗器械业务的长期稳定发展提供保障。

  随着公司业务的快速发展，人员不断增加，办公场地不足的矛盾日益突出，公司拟通过建设总部基地，一并解决公司未来业务规模、人员规模快速增长对办公场地的需求，实现人员、资源的集中化、高效化管理，提升公司运营管理效率。全面提升公司的综合管理能力。并对人力资源发展、品牌形象提升等多个方面均有明显的促进作用。（未完）